生物相容性检测

生物相容性检测是指对材料、医疗产品等进行一系列的实验和测试，以评估其与生物体之间的相容性。这涉及到对生命体组织（如人、动物）和非活性材料（医疗产品）之间的生物、物理和化学反应的评估。生物相容性通常是指材料或医疗产品在植入人体后或与人体接触后，是否能够保持相对稳定，不引起明显的组织反应或毒性作用，以及是否能够与生物体相互作用而不会产生有害影响。  
 生物相容性检测是医疗器械及医疗药品进入临床试验前的重要环节，也是产品上市后进行市场销售的基本条件。良好的生物相容性是医用材料能在临床上被广泛使用的主要原因。通过生物相容性检测，可以筛选出对生物体友好且性能优良的医疗产品，为人类的健康提供更好的保障。

一、刺激试验：皮肤刺激试验、皮内反应试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、口腔黏膜刺激试验；

二、致敏试验：小鼠局部淋巴结试验、豚鼠皮肤致敏试验、豚鼠最大剂量试验；

三、细胞毒性试验：中性红摄取（NRU）细胞毒性试验、集落形成细胞毒性试验、MTT细胞毒性试验、XTT细胞毒性试验

四、全身毒性试验：急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性

五、植入试验：皮下组织植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验

六、血液相容性试验：溶血试验、血栓形成试验、凝血试验、血小板粘附试验、补体激活试验

七、遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验：遗传毒性试验（基因突变、染色体损伤）、生殖毒性试验、发育毒性试验（体外胚毒性试验）

生物学评估按医疗器械与人体接触部位（皮肤、粘膜、组织、血液等）、接触方式（直接或间接）、接触时间（暂时、中期和长期）和用途分类，评估的生物学实验项目，通常需做生物相容性三性检测：体外细胞毒性测试、皮肤刺激测试、致敏检测三项检测。

第1部分ISO10993-1:评价与试验

第2部分ISO10993-2:动物保护要求

第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择

第5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验

第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验

第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量

第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南

第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架

第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验

第一步：确认药品的包装组件及成分

第二步：分析了解包装组件的部分

第三步：提取药包材重点项目研究

第四步：研究药品与药包材的相互作用

第五步：评估药包材于药品的相容性

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