细菌内毒素检测

细菌内毒素不仅是革兰阴性细菌外膜上的主要结构成分，而且是决定细菌致病力的关键毒素。对其研究最早可追溯到18世纪，但直到19世纪初德国微生物学家Richard Pfeiffer 从霍乱弧菌分离物中发现并首次命名内毒素以来，细菌内毒素的研究才开始受到普遍关注，并随着化学、微生物学、血清学、免疫学、分子生物学的发展，人们对内毒素的认识日益系统而深入。中科检测开展细菌内毒素检测服务。

《中国药典》四部 2020年版--通则1143 细菌内毒素检查法

①鲎试剂灵敏度复核试验
当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。鲎试剂的灵敏度复核试验，须使用细菌内毒素国家标准品。
②供试品的干扰试验
干扰实验是为了排除供试品中非内毒素成分对内毒素与鲎试剂反应的干扰作用； 当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验； 当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验
③供试品的细菌内毒素检测试验
凝胶法及光度法（浊度法和显色基质法）进行细菌内毒素方法学验证和细菌内毒素检测。

中科检测是独立第三方检测机构，配备细菌内毒素检查的GMP合规实验室，超10年药品和医疗器械微生物检测建议，具有专业研究分析团队，拥有国内顶尖分析设备，具备细菌内毒素检测的CMA资质，欢迎咨询细菌内毒素检测服务。

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