无菌检查法是检查供试品是否有活细菌-真菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
1、进行产品的无菌检查法时,应进行方法适用性验证,以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件发生改变时,检查方法应重新验证。
2、测试菌种:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。
3、培养基适用性检查:
硫乙醇酸盐流体培养基(FTM):主要用于厌氧菌的培养,也可用于需氧菌的培养;
胰酪大豆胨液体培养基(TSB):用于真菌和需氧菌的培养。
每批培养基随机不少于5支(瓶),置各培养基规定的温度培养14天,应无菌生长。
4、方法适用性试验:进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适 合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时, 应重新进行方法适用性试验。可与供试品的无菌检查同时进行。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。
中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典
试验内容 | 测试周期 | 样品要求 |
培养基或方法适用性验证 | 14天 | 需根据供试品类型及装量决定最小检验量 |
无菌检查 | 14-18天 |
中科检测是国科控股旗下独立的第三方检测机构,在无菌检测方面积累了丰富的经验,具备无菌检查所需的隔离器及其他实验条件,为各大药企和医疗器械厂家提供专业的无菌检查服务。
产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;
电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;
贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;
工厂评估:工商抽检或市场监督等;
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