原辅料检测

原辅料检测是指对药物生产中所使用的原料和辅助材料进行质量检测,以确保其符合相关标准和规定,并能够安全、有效地用于药品生产。
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原辅料 检测介绍

法规对各类剂型的原辅材料相容性考察进行了强制的规定,要大家遵从科学的原则,开展合理的实验设计。原辅料检测是指对药物生产中所使用的原料和辅助材料进行质量检测,以确保其符合相关标准和规定,并能够安全、有效地用于药品生产。

原辅料 检测项目

pH值、渗透压、UV(紫外-可见分光光度检测)、旋光度测定、熔点测定(第一法B)、水分测定、含量测定(电位滴定、酸碱滴定)、干燥失重测定、炽灼残渣检查、氯化物检查、硫酸盐检查、铁盐检查、铵盐检查、重金属检查、砷盐检查(第一法)、微生物限度检测、细菌内毒素、高效液相色谱法、等等;

原辅料 检测标准

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则

原辅料检测 报告用途

销售:出具检测报告,提成产品竞争力;

研发:缩短研发周期,降低研发成本;

质量:判定原料质量,减少生产风险;

诊断:找出问题根源,改善产品质量;

科研:定制完整方案,提供原始数据;

竞标:报告认可度高,提高竞标成功率;