在国家标准GB/T16886-1医疗器械生物学评价(等同于ISO10993-1)中,对器械制备材料明确提出了两个重要问题:一是材料是否安全;二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性,是否满足预期的功能。材料的安全取决于材料的生物相容性,而生物相容性又主要取决于材料的化学特性,因此材料化学表征可以评价医疗器械的不同特性。中科检测具备医疗器械材料化学表征资质能力,可以出具CMA、CNAS检测报告。
步骤1——定位信息;
步骤2——材料等同性;
步骤3——定量信息;
步骤4——定量风险评定;
步骤5——估计临床接触的化学物;
应以能使数据登录材料数据库的格式报告数据,所有定量数据应以可用于人体接触评定的方式提供。
试验报告中应明确说明所进行的化学表征的目的,适宜时应包括下列信息:
a)材料详细描述;
b)分析方法和浸提条件;
c)得出的定性数据;
d)得出的定量数据;
e)化学物临床接触评定。
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