医疗器械材料化学表征

在国家标准GB/T16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于材料的化学特性，因此材料化学表征可以评价医疗器械的不同特性。中科检测具备医疗器械材料化学表征资质能力，可以出具CMA、CNAS检测报告。

步骤1——定位信息；
步骤2——材料等同性；
步骤3——定量信息；
步骤4——定量风险评定；
步骤5——估计临床接触的化学物；

应以能使数据登录材料数据库的格式报告数据，所有定量数据应以可用于人体接触评定的方式提供。
试验报告中应明确说明所进行的化学表征的目的，适宜时应包括下列信息：
a)材料详细描述；
b）分析方法和浸提条件；
c)得出的定性数据；
d)得出的定量数据；
e)化学物临床接触评定。

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