GMP车间是一种良好管理风格的车间。 GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准” GMP车间不仅仅是硬件建设。 GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。
检测类别 | 管理规定 | 检测依据 | 检测项目 |
医药工业洁净厂房检测 | 《药品生产管理质量规范》 GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》 | GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB50591-2010洁净室施工及验收规范 | 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、压差等 |
业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告
中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构,具备洁净度检测的CMA&CNAS资质,开展GMP车间检测,检测报告可用于GMP车间验收或者GMP认证年度监测,检测报告卫监认可。
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