医疗器械工厂无尘车间是一种高度洁净的生产环境,旨在确保生产出的医疗器械符合质量和卫生标准。该车间采用了一系列技术手段来控制空气中的微粒和细菌数量,以确保产品的质量和安全性。因此对医疗器械车间洁净度检测具有非常重要的意义。
检测类别 | 管理规定 | 检测依据 | 检测项目 |
医疗器械车间检测 | YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 | GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB50591-2010洁净室施工及验收规范 | 悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等 |
业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告
中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构,具备洁净度检测的CMA&CNAS资质,开展GMP净化车间检测,检测报告可用于GMP车间验收或者GMP认证年度监测,检测报告卫监认可,中科检测助力战疫,为口罩、防护服等抗疫物资生产企业提供洁净环境快速检测服务。
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