GMP车间是制药企业中非常重要的生产环节,其全称为Good Manufacturing Practice。GMP车间是企业根据国家的相关法规、标准制定方案(SOP)规范了车间物料的消毒、清洗、保洁、供应、存储和管理流程,并采用特定的生产设备和技术,用以提高药品的生产质量。GMP车间是制药企业质量体系的重要组成部分,直接影响着药品的质量和安全性。 中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构,具备洁净度检测的CMA&CNAS资质,开展GMP车间洁净度检测,检测报告可用于GMP车间验收或者GMP认证年度监测,检测报告卫监认可。
医药洁净室:悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、沉降菌、浮游菌、换气次数/风量、照度、噪声;
GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
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