洁净区环境验证

洁净室亦称无尘车间、无尘室或清净室，是指对空气的温度、湿度、压力、特别是对含尘浓度有严格要求的密闭用室。

洁净室因其用途、气流流型的不同，可分为各种不同冠名的洁净室。洁净室按用途的不同可分为工业洁净室、生物洁净室。

中科检测具有洁净区环境验证的CMA&CNAS资质，可开展食品、药品、消毒产品、医疗器械、电子产品、医院手术室等净化车间检测、调试、咨询等洁净度检测的相关技术服务。

GMP对无菌药品生产环境要求较严，除空调净化系统安装结束做验证外，每年还要定期测试一些项目：
1）在用的高效过滤器（HEPA）每年至少要做1次DOP 泄漏试验，发现问题及时更换或修理；
2）高效过滤器调换或修理后，必须做DOP泄漏试验；
3)空调净化系统的风量每年检查1~2次，并核算出各房间的换气次数；
4)对于洁净级别百级到C级的房间，在无菌产品生产期间，每天应测定悬浮粒子数，不过采样量及采样数目可以按评估减少；
5）浮游菌或沉降菌在无菌产品生产期间，每天应测定,但采样量及采样数目可以按评估减少；
6）表面污染测试在无菌药品生产期间每天应进行；
7）无菌药品在停止生产、空调净化系统关闭后，要恢复生产，需按验证要求重新进行悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试。

GB/T 36066-2018 洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用

产品质控：国内外市场销售，资质认证等等；

电商品控：产品进入超市或卖场，网站商城等；

贸易活动：政府部门、事业单位招投标、申请补助等；

工厂评估：工商抽检或市场监督等；