微生物检查方法学验证

微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。

微生物检查检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

中科检测具备微生物检查方法学验证资质能力，可以出具CMA、CNAS检测报告。

1. 因《中国药典》在如何保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面与国外药典仍有一定的差距，关键是《中国药典》未强调对检验方法进行必要的方法学验证，因此规定需进行微生物方法学验证；
2. 不同企业生产的相同品种，特别是中成药，因原料来源、工艺、辅料的不同，药品可能表现出不同的抑菌特性；同一个企业生产的相同品种，因原料来源不同、工艺改变或不同实验室等原因，也可能导致检测结果的差异。因此，不同企业生产的相同品种进行“微生物限度检查”或“无菌检查”时，其具体试验方法如冲洗量等不能简单照搬，需通过验证试验核实该试验方法和检测系统是否适宜；
3. 涉及注册检验(包括进口注册和新药注册）、监督抽验和进口检验，应复核或审核微生物检查的关键操作点及试验方法，并在复核说明中概述验证实验结果。

无菌检查方法学验证
微生物限度检查方法学验证
细菌内毒素检查方法学验证

中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

服务网络：中科检测拥有10多家分公司，7大事业部及全国省市20多个办事处和工作站，为您提供全面完善的一站式整体技术解决方案。

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权威机构：中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构，我们是您品质的保证。

1、通过中科检测官网线上咨询客服，也可以电话咨询客服。

2、再由工程师评价之后进行报价。

3、支付完检测费用后（具体费用依据检测项目和周期而定），则开始展开实验。

4、完成试验，出具报告（常规检测周期是7个工作日，如需加急可咨询工程师）。

产品质控：国内外市场销售，资质认证等等；

电商品控：产品进入超市或卖场，网站商城等；

贸易活动：政府部门、事业单位招投标、申请补助等；

工厂评估：工商抽检或市场监督等；