血液相容性评价

凡是与人体循环血有直接或间接接触的医疗器械，如果没有足够的数据证明其满足血液相容性要求，都要开展血液相容性评价与试验。

医疗器械与血液有间接或直接接触的，将与血液中血小板、红细胞、白细胞及血液中血浆蛋白等其他成分发生作用，导致血栓形成、溶血、血浆蛋白粘附等，从而对人体产生有害的影响。

GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 39261-2020  纳米技术 纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南
GB 15193.1-2014 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序
GB 15193.24-2014 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求
GB/T 23179-2008 饲料毒理学评价.亚急性毒性试验
GB 15193.1-2003 食品安全性毒理学评价程序
GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
GBZ/T 240 化学品毒理学评价程序和试验方法

毒理学评价试验分为四个阶段：
第一阶段试验——包括急性毒性试验和局部毒性试验，主要是测定LD50、LC50或其近似值，为其他试验的剂量设计提供参数，根据毒作用的性质、特点推测靶器官，并对受试物的急性毒性进行分级
第二阶段试验——包括重复计量毒性试验、遗传毒性试验与发育毒性试验，目的是了解受试物与机体多次暴露后可能造成的潜在危害，并研究受试物是否具有遗传毒性与发育毒性
第三阶段试验——包括亚慢性毒性试验、生殖毒性试验和毒动学试验。亚慢性毒性试验是为了确定较长时间内重复暴露受试物所引起的毒效应强度的性质、靶器官及可逆性，得到亚慢性暴露的LOAEL和NOAEL，预测对人体健康的危害性。生殖毒性试验观察受试物对生殖过程的有害影响，毒动学试验旨在了解在体内的吸收、分布和消除状况
第四阶段试验——慢性毒性试验和致癌试验

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