酶标仪3Q 验证介绍
酶标仪,即酶联免疫检测仪,是酶联免疫吸附试验的专用仪器。实际上就是一台变相的专用光电比色计或分光光度计,其基本工作原理与主要结构和光电比色计基本相同。USP<1058>、GMP都对实验室仪器设备的验证做出了相应规定,即通过3Q验证:IQ、OQ、PQ等一系列活动提供的数据和结论,证明酶标仪该设备在生产中符合原设计的要求,并达到原拟的目的,亦即产生可信赖的测量结果。
酶标仪3Q 验证步骤
序号 | 名称 |
1 | 安装确认 (IQ) |
2 | 运行确认 (OQ) |
3 | SoftMax Gxp 软件系统验证 |
4 | 账户管理确认 |
5 | 数据备份确认 |
6 | 背景噪音检测(Baseline) |
7 | 光吸收板检测 (ABS) |
8 | 标准比色血检测 (CUV) |
9 | 荧光板检测 (FLU) |
10 | 化学发光板检测 (LUM) |
酶标仪3Q验证 服务优势
中科检测专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、酶标仪3Q验证、GMP验证服务、设备3Q确认、厂房验证的专业服务商,给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控验证服务。
服务优势
1.国科控股旗下独立第三方检验检测机构。
2.丰富的政策解读、行业调研及实战经验。
3.与相关政府部门及行业协会长期密切合作。
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