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医用胶原蛋白 检测背景
胶原蛋白是构成动物生命基础的不溶性纤维型蛋白质，占人体总蛋白含量的 25%～33%， 主要存在于皮肤、肌肉、骨骼、牙齿、内脏与眼睛等处，起到支撑器官与保护机体的作 用，同时又与细胞增生、成熟、分裂与信息传递具备密切联系。
胶原蛋白在医药领域应用广泛。胶原蛋白的三股螺旋结构决定了胶原具有良好的生物力学性 能，具有良好的生物相容性。中科检测具备医用胶原蛋白检测资质能力，可以出具CMA、CNAS检测报告。医用胶原蛋白 检测范围
胶原蛋白类医疗产品的管理类别为：
对于按医疗器械管理的动物组织提取胶原蛋白医疗产品其管理类别，依据产品材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等确定，其具体应用在《医疗器械分类目录》中有02-13医用缝合线、13-05骨科填充和修复材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脱细胞皮肤、13-10脱细胞真皮基质、13-10胶原蛋白支架材料、14-08止血和防粘连材料、14-10医用敷料等八种情形，目前均按第三类医疗器械管理。
根据国家药监局于2021年4月13日发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。
胶原蛋白类医疗产品主要包括：
医用重组胶原蛋白敷料、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液、无细胞真皮基质、胶原蛋白软骨再生载体、重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂、胶原贴疤痕敷料、胶原贴敷料、含Ⅰ型胶原创面敷贴、医用胶原蛋白敷料、医用重组胶原蛋白可吸收敷料、天然胶乳橡胶避孕套、含硫酸软骨素的肌腱胶原修复膜、蛋白支架材料
医用胶原蛋白 检测项目
| 检测类别 | 检测内容 |
| 产品性能 | 外观、装量、无菌、溶解性、水分、炽灼残渣、pH、渗透压摩尔浓度、动力黏度、杂质、污染物和添加剂、结构表征、无菌、细菌内毒素、微生物限度等 |
| 通用要求 | 预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息等 |
| 生物相容性 | 遗传毒性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、细胞毒性试验、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、刺激与致敏试验、全身毒性试验、降解产物和可溶出物的毒代动力学研究等 |
医用胶原蛋白 检测标准
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
中华人民共和国药典
YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白
YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T 16886 医疗器械生物学评价
YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
医用胶原蛋白检测 服务优势
经验丰富的专业团队：中科检测拥有一支经验丰富的专业团队，技术人员具备多年的材料检测经验，能够为客户提供高质量的检测服务。
先进的检测设备：中科检测不断更新和升级检测设备，确保其具备领先的技术水平，能够准确、快速地完成各种各样检测项目。
严格的质量控制：中科检测实行严格的质量控制措施，确保每一个检测环节的准确性和可靠性，为客户提供优质的检测报告和服务。
良好的客户服务：中科检测始终将客户满意度放在首位，提供热情、周到的客户服务。技术人员会及时解答客户疑问，协助客户解决各种问题。
医用胶原蛋白 检测流程
提供检测样品→填写申请表→评估检测费用和周期→报价与方案确定→回签合同和付款→实验室进行检测→出具测试报告。
