热原试验

热原试验是一种检测药物和医疗器械是否含有热原的试验。通过将一定剂量的供试品（包含材料浸提液）静脉注入家兔体内，在规定的时间内观察家兔体温升高的情况，以判定样品或样品浸提液中所含热原的限度是否符合规定。现阶段针对热原检测，主要有两种常用方法：家兔法、单核细胞活化试验（MAT）。家兔法能够直观反映热原引起的升温过程，可用于检查多种热原物质，如细菌内毒素、病毒、微生物、材料或产品中存在的致热原性物质等等。但仅能给出阴性或阳性结果，无法区分热原反应是由哪种物质导致的。同时，结果好坏很大程度上依赖于家兔品系和对实验条件的控制。 中科检测开展热原试验，报告具有CMA和CNAS资质。

使用无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液浸提检测样品，自耳缘静脉分别向三只兔注入检测样品浸提液，剂量为10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分钟对直肠温度进行测量和记录。若产品是液体可以直接注射样品或者样品稀释液。

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法
GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料
《中国药典》2020年版四部通则1142热原检查法2020年版
GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

中国药典：对于每个实验动物，以6次体温中最高的一次减去正常体温，即为该实验动物体温的升高温度（℃）。当升温为负值时，均为0℃记。如果3只实验动物体温升高均低于0.6℃，并且体温升高总和低于1.3℃，检测样品中所含热原的限度符合规定。
美国药典：如果没有一个动物温度高于对应基线温度0.5℃或以上，那么检测样品中所含热原的限度符合规定。如果在初试的三只家兔中，有任何一只体温升高大于等于0.5℃，并且复试后，8只家兔中有不多于3只家兔的体温升高大于等于0.5℃，并且8只家兔体温上升高总和小于3.3℃，则认为产品符合不存在热原的要求。
欧洲药典：如果初试的3只实验动物升温总和不超过表1第三列所示值1.15℃，则通过测试；如果初试的升温总和超过表1第三列所示值1.15℃，但未超过第四列示值2.65℃，则按表1重复进行下一组测试，如果升温总和超过表1第四列所示值，则测试不合格。

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