医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗器械按照医疗器械的具体用途,可将医疗器械分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。
医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。中科检测具备医疗器械检测资质能力,可以出具CMA、CNAS检测报告。
药品医疗器械,植入医疗器械,家用医疗器械,牙科医疗器械,医用医疗器械,无菌医疗器械,口腔医疗器械,一次性医疗器械等。
常规安全测试——温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
电磁兼容测试——电源端子骚扰电压,辐射骚扰,谐波电流,电压波动和闪烁,静电放电抗扰度,射频辐射抗扰度,工频磁场抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,射频传导抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。
产品特殊标准的测试——例如:血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等,以及监护,神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。
生物相容性——体外细胞毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、致敏试验基因突变试验、皮肤刺激试验、血栓形成试验、皮内刺激试验、凝血试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、血小板粘附试验、补体激活试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、肌肉植入试验、溶血试验、热源试验、染色体畸变试验、骨植入试验、骨髓微核试验、材料特征分析、皮下植入试验、内毒素物理、化学性能检测、生物安全评价等。
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
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GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器
GB/T 19633.2-2015 终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
1.国科控股旗下独立第三方检验检测机构。
2.丰富的政策解读、行业调研及实战经验。
3.与相关政府部门及行业协会长期密切合作。